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판매중지 ZOE 8월 중순 재출시
Date : 2014-07-14
Name : 관리자
Hits : 2258
 

	

		
			
	

	

		 
		
판매중지 ZOE 8월 중순 재출시

		  
개원가 요구 빗발…2년4개월만 수입 허가, 치협·해당 수입업체 지속 노력 결실

		  
 

		  

		  
치과용 시멘트 ‘ZOE’가 오는 8월 중순 다시 치과 개원가로 돌아온다.

		    지난 2012년 4월 판매가 중지된 이후 2년 4개월여 만으로, 그 동안 ‘ZOE’의 재출시를 기다렸던 임상가들에게는 ‘단비’와 같은 소식이다.

		    

		    (주)신흥은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받고 ‘ZOE’ 수입을 재개할 방침이라고 지난 7일 밝혔다.

		    

		    특히 회사 측이 공개한 제품 수입 일정을 고려하면 오는 8월 중순 경에는 실제 제품 판매가 가능할 전망이다.

		    

		    다만 제조사가 기존 Sultan사(미국)에서 Kemdent사(영국)로 새롭게 변경됐으며, 제품 용량 역시 이전에 비해 다소 변화가 있는 것으로 전해졌다. 자세한 제품 가격과 상세 특성은 추후 광고 등을 통해 공지될 예정이다.

		    

	      신흥 측은 이번 ZOE 재수입 결정과 관련 “(새 제품에 대한) 임상 테스트 결과 기존 Sultan ZOE 제품과 사용에 있어서의 차이점은 거의 없다는 것이 중론”이라며 “제품의 용량은 기존 Sultan ZOE의 대용량 보다 사용자의 편의에 맞춘 사양으로 출시될 예정”이라고 설명했다.

		  


		    # 2년 노력 끝에 재수입 ‘OK’

		    치과 임상에서 가장 흔하게 사용되는 재료 중 하나인 ZOE는 편리한 제품 특성 때문에 개원가의 꾸준한 관심을 받아왔다.

		    

		    하지만 2012년 4월 제품 수입이 단절된 이후 수입 및 판매 재개까지 수많은 우여곡절을 겪은 끝에야 다시 임상에서 이를 사용할 수 있게 됐다. 

		    

		    1998년 허가 과정에서는 생물학적 검사 없이 단지 시험규격만 기록된 상태로 허가를 받았지만 2012년 실시된 2000년 이전 품목 재허가 과정에서는 한천중층법 실험 결과 일부 독성이 나와 허가가 취소됐기 때문이다. 

		    

		    더구나 의료기기법(77조 3항 시행규칙)에서는 허가 취소된 제품의 경우 1년이 지나야 재허가를 청구할 수 있도록 규정하고 있어 재수입 관련 허가가 지연돼 왔다.

		  


		    # “치과의사 회원 불편 해소 결실”

		    이처럼 2년여 이상 수입 중단 사태가 장기화되면서 진료에 불편을 겪은 일선 회원들의 재수입 추진 요구와 민원이 빗발쳤다. 대의원총회 등을 통해서 원활한 수급을 촉구하는 건의안이 상정되기도 했다.

		    

		    이와 관련 치협 자재·표준위원회에서는 해당 제품의 판매 중단을 각 지부 등에 즉각 알리는 한편 이를 대체할 수 있는 제품군의 현황을 치협 홈페이지를 통해 안내하는 등 회원 불편을 최소화하기 위한 방안을 다각도로 모색해왔다. 

		    

		    특히 “치과의사 회원들이 지속적으로 많이 사용하는 제품”이라는 인식을 식약처 및 해당 수입 업체와의 지속적인 업무 협의를 통해 전달하고, 수입 유통 허가 및 향후 재판매의 당위성을 강조해 왔다.

	      

		  


	      

	      

      [ 데일리덴탈 2014년 7월 8일 기사 발췌 ]
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